Šest dní poté, co vysoký úředník FDA poslal a zametání interní pošty 12 bývalých komisařů FDA s tvrzením, že vakcíny proti covidu způsobily smrt „nejméně 10 dětí“ mimořádné varování ve vydání New England Journal of Medicine ze 3. prosince.
Napsali, že tvrzení a změny politiky v memorandu od Vinaye Prasada, vedoucího Centra pro hodnocení a výzkum biologických látek FDA, představují „hrozbu pro očkovací politiku založenou na důkazech a bezpečnost veřejného zdraví“ a ostře se vymykají dlouholetým vědeckým normám.
To, co se odehrává uvnitř FDA, není úzký spor o vakcíny proti covidu. Podle kritiků a vědců očkovacích látek jde o pokus přepsat pravidla, jimiž se řídí celý americký očkovací systém – jak se zvažují rizika, jak se prokazují přínosy a jak rychle se k veřejnosti dostanou život zachraňující injekce. Bývalí představitelé agentury varují, že pokud se tyto změny prosadí, následky mohou být trvalé: méně vakcín, pomalejší aktualizace, oslabená důvěra veřejnosti a více epidemií, kterým lze předejít.
Prasad dal jasně najevo, že ten okamžik vidí jako nápravný. „Už nikdy nebude muset americký komisař FDA sám nacházet úmrtí u dětí, aby to zaměstnanci mohli identifikovat,“ napsal a řekl zaměstnancům, že poslání agentury a její „světonázor“ se změní.
Prasadův e-mail znovu otevřel staré argumenty o vakcínách proti covidu pomocí toho, co je obecně považováno za slabou a zavádějící vědu v recenzované výzkumné komunitě. Tvrdil, že pracovníci FDA nalezli „nejméně 10“ úmrtí u dětí, ke kterým došlo „po a kvůli“ očkování proti covidu, s použitím zpráv od Systém hlášení nežádoucích příhod vakcín.
Systém VAERS je notoricky znám jako crowdsourcing, což znamená, že kdokoli může přispět, a vědci říkají, že slouží pouze jako informační centrum pro zprávy. Člověk by například mohl podat hlášení, že po očkování proti chřipce mu zfialověly vlasy. Přestože by tato zpráva zůstala v databázi, dokud by nebyla přezkoumána, nemůže prokázat příčinu zdravotních příhod. Prasad však tvrdil, že skutečný počet úmrtí byl pravděpodobně vyšší, protože mnoho případů zůstalo neohlášeno.
Na Substacku, Uvnitř medicíny hlášeno 11. prosince že Prasad použil neúplné informace a že interní zpráva FDA z 5. prosince stanovila počet úmrtí dětí na covid někde mezi nulou a sedmi. Mluvčí ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb Emily Hilliard napsala: „Vyšetřování FDA ohledně úmrtí způsobených vakcínami Covid stále probíhá a zatím neexistuje žádný konečný počet těchto úmrtí.“
Prasad také obvinil FDA a Centers for Disease Control and Prevention ze zlehčování rizika srdečního zánětu, zvaného myokarditida, u mladých mužů; kritizoval agenturu za schvalování záběrů pro teenagery; a navrhl, že očkovací programy ve školách a na pracovišti mohly „ublížit více dětem, než jsme zachránili“, a dodal, že „nevíme, zda jsme zachránili životy v rovnováze“.
pro srovnání, více než 2100 amerických dětí zemřel na samotný covid od začátku pandemie, uvedlo CDC.
Na základě svých chybných a zavádějících tvrzení o vakcínách proti covidu Prasad navrhl zásadní přepracování toho, jak jsou vakcíny schvalovány. Řekl, že FDA by se měla přestat spoléhat na imunitní markery, aby stanovila účinnost injekcí, jako jsou hladiny protilátek, a místo toho by měla vyžadovat velké placebem kontrolované randomizované studie, které sledují hospitalizace a úmrtí, než schválí většinu nových vakcín.
Mnoho imunologů a odborníků na vakcíny tvrdí, že je neetické testovat vakcíny, o kterých je známo, že jsou účinné proti onemocnění, s kontrolní skupinou, která by dostávala placebo a vystavovalo je infekci.
„V bioetice existuje pevný princip, že je neetické testovat jakýkoli lék nebo vakcínu proti placebu, pokud je známo, že je bezpečná a účinná. Důvodem je, že takové placebem kontrolované studie by pacientům účinně odepřely přístup k vakcíně, která by mohla zabránit nebezpečné infekční nemoci,“ řekl Lawrence Gostin, profesor globálního zdravotnického práva na Georgetownské univerzitě.
Prasad označil současný systém vakcín proti chřipce za „katastrofu založenou na důkazech“, zpochybnil schvalování vakcín pro těhotné ženy pouze na základě imunitní odpovědi a vyjádřil obavy z podávání více vakcín najednou. Řekl zaměstnancům, aby přepsali pokyny FDA tak, aby odpovídaly jeho novému „světonázoru“, a řekl, že každý, kdo nesouhlasí s jeho „základními principy“, by měl odstoupit.
Bývalí vůdci FDA vyjádřili znepokojení v článku NEJM. Řekli, že Prasad využívá veřejnou frustraci nad federální reakcí na covid k vyvolání pochybností o celém systému dětské vakcíny, který by mohl zvrátit desetiletí úspěchu v ochraně dětí před smrtelnými chorobami.
„Tohle je opravdu jiné. A je to opravdu nebezpečné. A lidé budou zraněni, zvláště rozhodnutími o očkování,“ řekl v rozhovoru bývalý komisař FDA Robert Califf. Varoval také, že Prasadova navrhovaná politika – která, jak poznamenal, odrážela postoje k vakcínám, které zastával ministr zdravotnictví a sociálních služeb Robert F. Kennedy Jr., dlouholetý antivakcinační aktivista – by mohla otřást celým trhem s vakcínami.
„Zdá se, že cílem RFK je znemožnit dostupnost vakcín v USA,“ řekl. Pokud návrhy postoupí, dodal, „nebude to životaschopný obchod.“
Hilliard tyto obavy ostře odmítl a napsal: „Americký lid si zaslouží vědu založenou na důkazech. Prasadův e-mail poskytuje filozofický rámec, který nás nasměruje k tomuto vyššímu standardu. Brzy zveřejníme dokumenty, které tento rámec a data potvrzují, jak vakcína COVID vedla k úmrtím dětí, které předchozí vedení nedokázalo řádně prošetřit.“
Dětský očkovací program po generace závisel na jasných pravidlech, silných bezpečnostních systémech a důvěře veřejnosti. Odborníci tvrdí, že Prasadovy myšlenky založené na tvrzeních, která nejsou podložena skutečnými důkazy, by mohly značně ztížit testování, schvalování a dodávání vakcín rodinám.
Podněcování rodičovských pochybností
Prasadovo sdělení naznačuje, že považuje zprávy VAERS za důkaz, že vakcíny způsobily úmrtí dětí. Systém je však navržen tak, aby byl pouze „systém včasného varování” pro potenciální bezpečnostní problémy s vakcínami, které lze dále zkoumat.
„Signály VAERS by nikdy neměly být považovány za důkaz skutečných rizik vakcíny bez pečlivých, potvrzujících studií,“ řekla Katherine Yih, epidemioložka a dlouholetá vyšetřovatelka s Vaccine Safety Datalink, program CDC.
Vědci tvrdí, že to přímo živí strach veřejnosti v době, kdy si mnoho rodičů už není jisté, komu věřit.
„Příčinná souvislost vyžaduje sbližující se důkazy, ne pouze jednu zprávu nebo náhodu,“ řekl Robert Hopkins, lékařský ředitel Národní nadace pro infekční nemoci.
Prasadův rámec však s nejistotou zachází jako s důvodem k úplnému zastavení vývoje.
Odborníci se obávají, že tato pochybnost nezůstane omezena na vakcíny proti covidu. Jakmile rodiče začnou pochybovat o poctivosti FDA, mohou začít pochybovat o dlouhodobých vakcínách proti spalničkám, dětské obrně nebo černému kašli – o dávkách, které chrání děti po celá desetiletí.
„Věda musí být transparentní,“ řekl Gostin. Pokud se rodiny domnívají, že FDA zneužívá data nebo umlčuje odborníky, důvěra v celý očkovací systém se může zhroutit, řekl. „Existuje veřejný narativ, že lidé ztratili důvěru ve vědu, ale to není pravda. Velká většina chce, aby FDA rozhodovala na základě nejlepších vědeckých důkazů. Jakmile uvěří, že agentura marginalizuje vědce a vybírá důkazy, jejich důvěra prudce klesne.“
Delicate Vaccine Pipeline
Nový rámec Prasadu pravděpodobně značně ztíží společnostem výrobu nebo aktualizaci vakcín. 12 bývalých komisařů FDA varovalo, že vyžadování klinických zkoušek pro všechny nové nebo aktualizované injekce by zpomalilo vylepšování vakcín a nechalo lidi nechráněné. Jeho plán, jak napsali, „by znemožnil možnost včasné aktualizace vakcín, zejména u respiračních virů“.
Pro rychle se měnící viry, jako je chřipka a covid, by to mohlo být katastrofální. Jednoduše není dost času na provedení úplných klinických studií pokaždé, když virus zmutuje.
Existují také významné obchodní efekty. Vývoj vakcíny je nákladný a společnosti se mohou rozhodnout, že USA už za to riziko nestojí. Pokud společnosti zpomalí nebo opustí trh, rodiny by mohly čelit nedostatku, méně inovacím a menší ochraně pro své děti.
„Šeky a zůstatky“
Věda závisí na otevřené a veřejné diskusi. Prasadovo sdělení před tím jeho zaměstnance varovalo. Kromě požadavku, aby zaměstnanci FDA, kteří s ním nesouhlasí, odstoupili, řekl, že jejich spory by měly zůstat soukromé, a úniky označil za „neetické“ a „nezákonné“.
Susan Ellenbergová, bývalá ředitelka Úřadu pro biostatistiku a epidemiologii FDA, varovala, že Prasad riskuje zničení procesu, který dělá vědu důvěryhodnou. „Pokud je nesouhlas považován za neloajálnost, ztratíte jediný mechanismus, který udržuje vědu poctivou,“ řekla.
Bez silné vnitřní debaty budou bezpečnostní kontroly slabší. „Ztrácíte kontroly a rovnováhy, díky nimž je věda o bezpečnosti vakcín důvěryhodná,“ řekla Kathryn Edwardsová, specialistka na dětské infekční choroby z lékařského centra Vanderbilt University, která během pandemie covidu působila v síti klinického hodnocení bezpečnosti imunizace.
