Ženy, které se rozhodnou zastavit léčbu během těhotenství a kojení, ohrožují své zdraví a musí zvážit svou touhu mít děti a kojit proti riziku, o kterém víme jen velmi málo. Ve dvou probíhajících klinických studiích vědci stanoví nový standard pro lidské laktační studie, který zahrnuje odběr vzorků mateřského mléka a plazmy od matek i kojených kojenců.
Nedostatek vědeckých důkazů je pro ženy a lékaře etickým problémem, vzhledem k tomu, že přibližně 70 procent žen musí léky používat někdy během těhotenství. V mnoha případech se ženy doporučuje zdržet se kojení nebo přestat používat jejich léky. Kojení však má výhody pro matku i dítě. “
Mats G. Hansson, vedoucí profesor biomedicínské etiky, Centrum pro výzkumné etiku a bioetiku Uppsala University, vedoucí dvou probíhajících klinických hodnocení
95 procent všech léků nebylo studováno dostatečně dobře, aby zahrnovalo informace o bezpečnosti pro těhotenství a kojení na etiketě. Současný standard pro studie laktace používá údaje o zvířatech a koncentrace léčivých přípravků v mateřském mléce pomocí PB/PK k odhadu, kolik konkrétní látky přenáší na dítě. Studie, které existují, jsou staré a spoléhají se na data od velmi málo jednotlivců se starými analytickými metodami.
BMJ Open právě zveřejnil protokol pro nový zlatý standard pro klinické studie laktace, zaměřil se na koncentraci prednisolonu v mateřském mléce a plazmu od matky i dítěte. Prednisolon je předepsán pro několik stavů, včetně revmatoidní artritidy, chronického a vysilujícího stavu, který vyžaduje dlouhodobou léčbu.
Vzorky jsou biobankovány a analyzovány s ohledem na farmakokinetické vlastnosti léčivých přípravků a přenos z mateřského mléka do kojenecké plazmy. Současné studie se zaměřují na prednisolon, používané při léčbě revmatoidní artritidy a metforminu, používané při léčbě diabetu 2. typu. S biobankí a získáváním informovaného souhlasu pro budoucí, přesto nespecifikovaný výzkum se protokol otevírá pro dlouhodobé sledování účinků léků na kojení.
Ženy jsou přijímány prostřednictvím sítě klinických center ve Švédsku a vzorky jsou skladovány pro budoucí výzkum v síti biobanků mateřského mléka spravované BBMRI-ERIC. Podle MATS G. Hanssona to zajišťuje, že studie je součástí větší evropské infrastruktury, což umožňuje budoucí výzkum.
Právě publikovaný protokol byl vyvinut v rámci velké evropské koncepce rámce spolupráce a popisuje, jak jsou vzorky shromažďovány a analyzovány.
Zdroj:
Reference časopisu:
Sveedenkrans, J., et al. (2025) Stanovení koncentrace prednisolonu v lidském mateřském mléce a plazmě kojených kojenců: Studijní protokol švédské multicentrické klinické studie s nízkou intervenci. BMJ Open. doi.org/10.1136/bmjopen-2024-097898.
