Více než 1,2 milionu zpráv o vedlejší účinku zdravotnických prostředků, které nebyly předloženy v rámci právního časového rámce, najde analýza

Více než 1,2 milionu zpráv o nepříznivých událostech zdravotnických prostředků nebylo předloženo americkému správě potravin a léčiv (FDA) v termínu stanoveném federálními předpisy, najde analýzu nedávných údajů zveřejněných společností BMJ.

Z těchto pozdních zpráv bylo více než 400 000 předloženo více než šest měsíců poté, co byl výrobce informován o nepříznivé události.

Vědci varují, že pozdní hlášení nežádoucích událostí může zabránit včasné detekci obav o bezpečnost pacientů.

Většina zdravotnických prostředků v USA je schválena podmínkou, že výrobci podávají FDA, když se dozví, že některá z jejich zařízení nefungovala nebo mohla způsobit nebo přispět k úmrtí nebo vážnému zranění.

Podle federálního práva musí výrobci předkládat zprávy o nepříznivých událostech do databáze výrobce a zařízení pro zařízení pro uživatelské zařízení) do 30 dnů od toho, aby si je dozvěděli.

Maude však má známá omezení a některé zprávy z médií popsaly výrobce zadržované zprávy z Maude Years po tomto termínu.

Abychom to dále prozkoumali, tým amerických vědců analyzoval zprávy výrobce, které FDA obdržela během tří a půl roku (1. září 2019 až 31. prosince 2022), měření rozdílu mezi datem, kdy výrobce oznámil, že byli informováni o události a datum, kdy FDA obdržela zprávu.

Z 4 432 548 zpráv bylo 13 587 úmrtí, 1 552 268 zranění a 2 866 693 poruch od 3 028 jedinečných výrobců a 88 448 jedinečných zařízení.

Ze zahrnutých zpráv bylo 71% (3 146 957) hlášeno do 30 dnů (včas), 4,5% (197 606) mezi 31 a 180 dny (pozdě) a 9,1% (402 891) bylo po 180 dnech (pozdě).

Celkem bylo hlášeno celkem 1 004 úmrtí, stejně jako 198 051 zranění a 401 442 poruch.

Více než 50% pozdních zpráv bylo přičítáno třem výrobcům a 13 zdravotnickým prostředkům. Mnoho zařízení s velkým počtem pozdních zpráv bylo zásadní pro péče o pacientyvčetně infuzních čerpadel a monitorů glukózy.

Téměř jeden ze šesti (685 094) zpráv měly chybějící nebo neplatné údaje o datu poskytnuté výrobce. Mezi zprávami bez chybějících nebo neplatných časů zpráv měla zařízení s vyššími riziky vyšší procento pozdních zpráv: 22,4% pro zařízení třídy III (vysoké riziko) vs. 6,9% pro zařízení třídy I (nízké riziko).

Vědci poukazují na některá omezení, včetně možného nesprávného vykazování dat výrobci, kteří nedokážou identifikovat škody způsobené pozdním vykazováním, nebo určit, proč výrobci hlásí pozdě a jejich základní motivace k tomu.

Zdůrazňují však, že pozdní hlášení není podle stávajících předpisů povoleno, což znamená, že je zaručena větší politická pozornost bez ohledu na příčinu.

„Zjištění z této studie společně ukazují, že zatímco databáze Maude často informuje o bezpečnostních akcích FDA, tento zdroj dat je pro porozumění neúplný zdravotnický prostředek Bezpečnostní problémy z důvodu pozdního hlášení nežádoucích událostí od výrobců, „píšou.“ Kromě toho, jak ovlivňují, jak tvůrci politikLékaři a pacienti se přijímají lékařská rozhodnutí, což může ovlivnit budoucí vývoj zařízení. ““

„Tato studie přispívá k rostoucímu množství literatury o důležitých mezích pasivního dohledu, nejen pro zdravotnické prostředky, ale také pro léčiva a další produkty regulované FDA,“ říkají vědci ve propojeném redakci.

„Databáze Maude může být užitečným doplňkem pro aktivní úsilí o dohled, zejména pokud jsou některé problémy identifikované touto studií napraveny,“ píšou. „Nakonec je však pro zlepšení bezpečnosti zdravotnických prostředků u pacientů nezbytná podpora aktivního dohledu využívajících údaje z rutinních zdravotních setkání.“