Výrobci léčiv by měli otestovat každou dávku suroviny, hotový produkt, říká regulační orgán

Organizace Standard Control Organization Central Drugs Standard (CDSCO) vydala směrnici pro kontroléry léčiv všech států a odborových území a vyzvala k přísnému prosazování drogových pravidel z roku 1945 se zvláštním důrazem na povinné testování surovin a hotových farmaceutických produktů.

Směrnice z národního regulačního orgánu přichází v důsledku smrti více než 20 dětí v Madhya Pradesh a Rajasthanu kvůli falšovanému sirupy kašle.

V oficiální komunikaci vydané ve středu (8. října 2025) Dr. Rajeev Singh Raghuvanshi, indický generální kontrolor drog (DCGI), který vede CDSCO, zdůraznil, že výrobci musí před jejich propouštěním vyzkoušet každou dávku surovin, včetně pomocných látek a aktivních farmaceutických složek (API).

Komunikace poznamenala, že nedávná inspekce sirupových zařízení kašla odhalila vážné výpadky některých výrobců, kteří neprováděli požadované dávkové testování surovin a hotových formulací, v rozporu s pravidly 74 písm. C) a 78 písm. C) (ii) drogových pravidel, 1945.