Vzpomínka na formule ByHeart: Propuknutí botulismu se rozšiřuje na více než 50 dětí
An nákaza z kojenec botulismus vázaný na odvolané ByHeart dítě vzorec se rozšířila na nejméně 51 kojenců v 19 státech.
Americký úřad pro potraviny a léčiva uvedl, že vyšetřovatelé „nemohou vyloučit možnost, že to kontaminace mohly ovlivnit všechny produkty s recepturou ByHeart, které byly kdy vyrobeny.
To vedlo federální zdravotnické úředníky ve středu k rozšíření ohniska tak, aby zahrnovalo všechny nemocí hlášeny od zahájení výroby společnosti v březnu 2022.
Nová definice případu zahrnuje „každé dítě s botulismem, které bylo vystaveno přípravku ByHeart kdykoli od uvedení produktu na trh,“ podle amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Poslední onemocnění bylo hlášeno 1. prosince.
Při vypuknutí, které bylo oznámeno 8. listopadu, nebyla hlášena žádná úmrtí.
Dříve zdravotníci uvedli, že ohnisko zahrnovalo 39 podezřelých nebo potvrzených případů dětského botulismu hlášených od srpna v 18 státech. Tehdy představitelé kalifornského programu pro léčbu a prevenci kojeneckého botulismu oznámili nárůst léčby kojenců, kteří konzumovali formuli ByHeart.
S rozšířenou definicí CDC identifikovalo 10 dalších případů, ke kterým došlo od prosince 2023 do července 2025.
Společnost ByHeart, a New York– výrobce organické kojenecké výživy založený v roce 2016 stáhl 11. listopadu všechny své produkty prodávané v USA. Společnost, která představuje asi 1 % trhu s kojeneckou kojeneckou výživou v USA, prodávala každý měsíc asi 200 000 plechovek tohoto produktu.
Zprávy o tom, že produkty ByHeart mohly být kontaminovány roky, znepokojily Andiho Galinda, jehož 5týdenní dcera Rowan byla hospitalizována v prosinci 2023 s dětským botulismem po požití umělé výživy. Galindo, 36, z Redondo Beach v Kalifornii, řekla, že trvala na používání přípravku ByHeart k doplnění nízkého přísunu mateřského mléka, protože to bylo doporučeno laktační poradkyní jako „velmi přirozené, velmi jemné, velmi dobré pro kojence“. miminka.“
„To je těžké,“ řekl Galindo. „Pokud existuje důkaz, že byly problémy s jejich výrobou a jejich závodem od samého začátku, je to problém a skutečně je třeba je pohnat k odpovědnosti.“
Představitelé ByHeart okamžitě neodpověděli na otázky týkající se rozšířeného ohniska.
Laboratorní testy odhalily kontaminaci
FDA minulý měsíc vyslala inspektory do závodů ByHeart v Allertonu v Iowě a Portlandu v Oregonu, kde se receptura vyrábí a balí. Agentura nezveřejnila žádné výsledky těchto kontrol.
Společnost dříve uvedla, že testy nezávislé laboratoře ukázaly, že 36 vzorků ze tří různých šarží obsahovalo typ bakterií, které mohou způsobit dětský botulismus.
Inspekční dokumenty ukázaly, že ByHeart měl v minulosti problémy s kontaminací.
V roce 2022, v roce, kdy společnost ByHeart začala vyrábět umělé mléko, společnost stáhla pět šarží kojenecké výživy poté, co byl vzorek v balírně pozitivně testován na jiný zárodek, cronobacter sakazakii. V roce 2023 zaslal FDA a varování dopis společnosti s podrobnostmi o „oblastech, které stále vyžadují nápravná opatření“.
Továrna ByHeart v Readingu v Pensylvánii byla uzavřena v roce 2023 těsně předtím, než inspektoři FDA zjistili problémy s plísněmi, úniky vody a hmyzem, ukazují kontrolní dokumenty.
Botulismus kojenců je vzácný
Kojenecký botulismus je vzácné onemocnění, které v USA ročně postihne méně než 200 dětí. Je to způsobeno, když kojenci požijí bakterie botulismu, které produkují spóry, které klíčí ve střevech a vytvářejí toxin, který ovlivňuje nervový systém. Děti jsou zranitelné přibližně do 1 roku, protože jejich střevní mikrobiomy nejsou dostatečně zralé, aby s toxinem bojovaly.
Dětská výživa byla dříve spojována se sporadickými případy onemocnění, ale podle výzkumných studií nebyly dříve potvrzeny žádné známé propuknutí dětského botulismu vázaného na práškovou výživu.
Příznaky může trvat až 30 dní, než se vyvine a může zahrnovat zácpu, špatné krmení, ztrátu kontroly nad hlavou, pokles očních víček a plochý výraz obličeje. Děti se mohou cítit „problémové“ a mohou mít problémy s polykáním nebo dýcháním.
Jediná léčba kojeneckého botulismu je známá jako BabyBIG, IV lék vyrobený ze shromážděné krevní plazmy dospělých imunizovaných proti botulismu. Kalifornský program kojeneckého botulismu vyvinul produkt a je jediným celosvětovým zdrojem.
Protilátky poskytované BabyBIG jsou pravděpodobně nejúčinnější asi měsíc, i když mohou pokračovat v oběhu v dětském systému po dobu několika měsíců, řekla Dr. Sharon Nachman, expertka na dětské infekční nemoci z dětské nemocnice Stony Brook.
„Riziko pro kojence trvá a rodina by neměla používat tuto výživu poté, co byla stažena,“ uvedl Nachman v e-mailu.
Rodiny několika dětí léčených na botulismus poté, co pily formuli ByHeart, zažalovaly společnost. Žaloby podané u federálních soudů tvrdí, že výživa, kterou krmili své děti, byla vadná a společnost ByHeart byla při jejím prodeji nedbalá. Požadují finanční platby za lékařské účty, emocionální stres a další újmy.
