Se schválením Wegovy pilulky FDA začíná nová éra perorálních léků na hubnutí GLP-1

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v pondělí schválil denní pilulkovou verzi léku na hubnutí Wegovy společnosti Novo Nordisk, čímž zavádí novou možnost, jak mohou pacienti užívat léky ve třídě léků, která způsobila revoluci v léčbě obezity.

Lék, který Novo Nordisk nazývá jednoduše pilulka Wegovy, používá stejnou účinnou látku – semaglutid -, která pohání původní Wegovy, spolu s jeho sesterským lékem na cukrovku Ozempic.

Oba Wegovy a Ozempic, které napodobují hormon GLP-1, se podávají jako týdenní injekce, stejně jako konkurenční léky od Eli Lilly, nazývané Zepbound a Mounjaro. Celkem asi 1 z 8 dospělých v USA uvádí, že v současné době užívá některý z léků, podle údajů výzkumné skupiny pro zdravotní politiku KFF.

Pilulka Wegovy vykazovala v klinických studiích zhruba podobný úbytek hmotnosti a vedlejší účinky jako dávka Wegovy a podle Novo Nordisk bude v USA v lednu k dispozici na předpis.

„Věříme, že to rozšíří přístup a možnosti pro pacienty,“ řekl CNN v rozhovoru pro CNN Dr. Jason Brett, hlavní americký lékařský šéf společnosti Novo Nordisk. „Víme, že jsou někteří pacienti, kteří prostě nebudou brát injekční léky.“

Počáteční dávka pilulky Wegovy bude stát 149 dolarů pro pacienty platící z vlastní kapsy, podle dohody oznámené v listopadu s Trumpovou administrativou. Droga se pravděpodobně stane dražší prostřednictvím samoplatby, jak se dávky zvyšují, ačkoli Novo Nordisk tyto ceny zatím nezveřejnil. Pacienti, jejichž pojištění kryje lék, budou mít pravděpodobně nižší doplatek.

Pilulka Wegovy je jedním ze dvou perorálních léků GLP-1, o kterých se očekává, že se objeví na trhu v příštích několika měsících; druhý, od Lilly, se nazývá orforglipron – dokud nezíská obchodní jméno – a očekává se, že bude schválen FDA do léta.

Pilulky nebyly porovnávány přímo v klinické studii, ale v samostatných studiích tabletka Wegovy vykázala průměrný úbytek hmotnosti 14 % za 64 týdnů ve srovnání s 2 % u placeba, zatímco orforglipron vykázal 11 % úbytek hmotnosti za 72 týdnů při nejvyšší dávce ve srovnání s 2 % u skupiny s placebem. Injekce Wegovy prokázala ve své klíčové studii úbytek hmotnosti o 15 % oproti 2 % u placeba, zatímco Zepbound vykázal 21 % při své nejvyšší dávce ve srovnání s 3 % u pacientů s placebem.

Gastrointestinální problémy, jako je nevolnost a zvracení, jsou nejčastějšími vedlejšími účinky léků GLP-1, což bylo pozorováno také ve studiích pilulek. Celkově 7 % účastníků studie Wegovy pilulky ukončilo léčbu kvůli vedlejším účinkům oproti 6 % na placebu. Ve studii s orforglipronem léčbu ukončilo až 10 % pacientů ve srovnání se 3 % pacientů na placebu.

Jeden rozdíl mezi léky spočívá v tom, že pilulka Wegovy se musí užívat nalačno s malým množstvím vody a pacienti jsou poučeni, aby nejedli, nepili ani neužívali jiné léky po dobu 30 minut po požití. Pilulková verze semaglutidu schválená pro diabetes, zvaná Rybelsus, nebyla z tohoto důvodu částečně používána tak široce jako Ozempic, říkají lékaři.

Lilly prohlašuje, že v klinických studiích byl orforglipron užíván jednou denně kdykoli, bez omezení na jídlo nebo vodu.

Tento faktor pohodlí může převrátit váhy ve prospěch pilulky Lilly, pokud a až bude schválena, řekl Evan Seigerman, finanční analytik, který obě společnosti pozorně sleduje pro firmu BMO Capital Markets z Wall Street.

Počítá s tím, že lékaři a pacienti se mohou obrátit na pilulky na udržení hmotnosti poté, co dosáhnou úbytku hmotnosti na injekčních lécích. Lilly v nedávno oznámených výsledcích klinických studií prokázala, že pacienti, kteří přešli na orforglipron poté, co zhubli na Wegovy nebo Zepbound, znovu získali nižší váhu než účastníci, kteří přešli na placebo.

Pro doktorku Judith Kornerovou, endokrinoložku a ředitelku Centra pro kontrolu metabolismu a hmotnosti na Kolumbijské univerzitě Vagelos College of Physicians and Surgeons, existují tři hlavní úvahy pro posouzení, zda jsou nové léky pro její pacienty vhodné: jak dobře fungují, jak bezpečné a snesitelné je brát a kolik stojí.

„Nezdá se, že by Wegovy pilulka s ohledem na nic z výše uvedeného tolik hýbala jehlou,“ řekl Korner CNN.

Zatímco cena 149 USD za počáteční dávku je nižší než cena, kterou společnosti v současné době nabízejí za injekční léky, tato cena je pouze za počáteční nejnižší dávku. Tyto léky jsou navrženy tak, aby začínaly s nízkou dávkou a aby pacienty postupem času postupně navyšovaly, aby zvládly vedlejší účinky; pilulka Wegovy přijde v dávkách 1,5 miligramu, 4 miligramy, 9 miligramů a očekávaná dlouhodobější dávka 25 miligramů, řekl Brett.

„Nejnižší dávka není téměř nikdy dávka, kterou lidé nakonec užívají,“ řekl Korner. „To je něco jako nasycovací dávka, aby si na to tělo zvyklo.“

Společnost Lilly, která také nabídne počáteční cenu 149 dolarů podle Trumpovy dohody, říká, že další dávky orforglipronu budou stát až 399 dolarů, pokud budou pacienti platit v hotovosti.

Korner tleská, že má více možností pro pacienty ve skupině léků, které se ukázaly jako prospěšné nad rámec hubnutí.

„Jakmile vidíme tyto výhody, jako u lidí, kteří měli srdeční onemocnění, 20% snížení úmrtí nebo jiné události; snížení spánkové apnoe; snížení srdečního selhání; zlepšení funkce jater,“ řekl Korner, „to je pro mě vzrušující část.“

The-CNN-Wire & 2025 Cable News Network, Inc., společnost Warner Bros. Discovery Company. Všechna práva vyhrazena.